Kiểm định thiết bị y tế là gì? Hỗ trợ toàn quốc - Tư vấn miễn phí 100%

Trong ngành y tế, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của thiết bị y tế là điều cực kỳ quan trọng để bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân. Để đạt được mục tiêu này, quá trình kiểm định thiết bị y tế đã trở thành một bước không thể thiếu.

 

1. Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kiểm tra kỹ thuật, đánh giá chất lượng thiết bị theo một trình tự nhất định nhằm đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Kết quả kiểm định sẽ do tổ chức kiểm định an toàn công bố.

Kiểm định/Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là hoạt động bắt buộc đối với bất kỳ bệnh viện, tổ chức y tế trên khắp cả nước.

Đảm bảo thiết bị y tế được kiểm định an toàn khi sử dụng

Cơ sở pháp lý về Kiểm định thiết bị y tế:

• Thông tư 02/2016/TT-BKHCN ban hành 25/03/2016 của Bộ Khoa học và Công nghệ;
• Thông tư 42/2016/TT-BYT ban hành 15/11/2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
• Thông tư 31/2017/TT-BYT ban hành 25/07/2017 quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vị được phân công quản lý của Bộ Y tế;
• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ban hành 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế.

Hiện tại có 03 quy trình về kiểm định thiết bị y tế mới nhất năm 2023 theo quy định:

• Kiểm định Máy thở : Quyết định 3237/QĐ-BYT ngày 30/06/2021;
• Kiểm định Máy gây mê kèm thở: Quyết định 3236/QĐ-BYT ngày 30/06/2021;
• Kiểm định Dao mổ điện cao tần: Quyết định 3238/QĐ-BYT ngày 30/06/2021;

Danh mục trang thiết bị y tế cần phải kiểm định an toàn thiết bị

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP phân loại trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế trong đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp quy định không cần phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, quy định cần phải kiểm định, hiệu chuẩn an toàn thiết bị y tế trong đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Dưới đây danh sách thiết bị y tế thuộc danh mục nhóm 2:

• Kiểm định/hiệu chuẩn máy siêu âm;
• Kiểm định/hiệu chuẩn máy chụp cộng hưởng từ;
• Kiểm định/hiệu chuẩn máy chụp X-quang;
• Kiểm định/hiệu chuẩn máy siêu âm;
• Kiểm định/hiệu chuẩn máy nội soi;
• Kiểm định/hiệu chuẩn máy xét nghiệm miễn dịch;
• Kiểm định/hiệu chuẩn tủ ấm, tủ trữ máu;
• Kiểm định/hiệu chuẩn tủ ổn nhiệt, điều nhiệt;
• Kiểm định/hiệu chuẩn máy điện não;
• Kiểm định/hiệu chuẩn máy thở;
• Kiểm định/hiệu chuẩn lồng ấp trẻ sơ sinh;
• Kiểm định/hiệu chuẩn máy sốc tim;
• Kiểm định/hiệu chuẩn máy điện tim;
• Kiểm định/hiệu chuẩn bơm tiêm điện;
• Kiểm định/hiệu chuẩn máy truyền dịch;
• Kiểm định/hiệu chuẩn nồi hấp tiệt trùng;
• Kiểm định/hiệu chuẩn dao mổ điện;
• Kiểm định/hiệu chuẩn huyết áp kế lò xo, huyết áp kế thuỷ ngân, huyết áp kế điện tử..;
• Kiểm định/hiệu chuẩn nhiệt kế;
• Kiểm định/hiệu chuẩn tủ bảo quản vắc xin;
• Kiểm định/hiệu chuẩn cân điện tử, cân kỹ thuật, cân sức khoẻ;

Ngoài các thiết bị y tế được nêu trên, khách hàng không biết thiết bị đo lường có cần kiểm định, chuẩn hiệu hay không xin liên hệ Viện Chất Lượng Việt Nam để được tư vấn chi tiết.

 

Danh sách thiết bị y tế thuộc danh mục nhóm 2

2. Lợi ích khi kiểm định thiết bị y tế

Đảm Bảo An Toàn Cho Bệnh Nhân:

Kiểm định giúp đảm bảo rằng thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, giảm nguy cơ tai nạn hoặc sự cố trong quá trình sử dụng, bảo vệ sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân.

Nâng Cao Chất Lượng Dịch Vụ Y Tế:

Thiết bị y tế kiểm định chất lượng giúp cải thiện hiệu suất của các dịch vụ y tế, đồng thời tăng cường khả năng chẩn đoán và điều trị bệnh.

Tuân Thủ Pháp Luật và Quy Chuẩn Ngành:

Kiểm định giúp các cơ sở y tế và nhà sản xuất thiết bị tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của ngành, giảm rủi ro pháp lý.

Tăng Cường Uy Tín và Tin Cậy:

Các thiết bị đã được kiểm định mang lại uy tín cho các cơ sở y tế và nhãn hiệu, tăng cường niềm tin từ phía bệnh nhân và đối tác.

Chứng chỉ kiểm định thiết bị y tế

3. Đơn vị kiểm định y tế hàng đầu Việt Nam

Viện Chất Lượng Việt Nam hội tụ đầy đủ năng lực chuyên môn kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định của Nhà nước;

Đội ngũ kiểm định viên có kiến thức, kinh nghiệm chuyên môn được đào tạo bài bản và định kỳ;

Cùng với đó trang thiết bị phương tiện đo lường được trang bị đầy đủ đáp ứng yêu cầu về mặt kỹ thuật mang lại kết quả đo chính xác nhất.

Khi kiểm định chất lượng thiết bị y tế tại Vienchatluong.vn, quý khách hàng được báo giá chi tiết nhất, chi phí kiểm định phù hợp nhất, thời gian thực hiện nhanh nhất, đảm bảo an toàn chất lượng cho trang thiết bị.

Quý khách hàng có bất cứ thắc mắc về kiểm định thiết bị y tế xin liên hệ hotline 090.284.2298 hoặc email info.vienchatluong@gmail.com để được giải đáp chi tiết nhất trong thời gian ngắn nhất.