Chứng nhận tiêu chuẩn

Trong ngành y tế, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của thiết bị y tế là điều cực kỳ quan trọng để bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân. Để đạt được mục tiêu này, quá trình kiểm định thiết bị y tế đã trở thành một bước không thể thiếu.   1. Kiểm định thiết bị y tế là gì? Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kiểm tra kỹ thuật, đánh giá chất lượng thiết bị theo một trình tự nhất định nhằm đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Kết quả kiểm định sẽ do tổ chức kiểm định an toàn công bố. Kiểm định/Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là hoạt động bắt buộc đối với bất kỳ bệnh viện, tổ chức y tế trên khắp cả nước. Đảm bảo thiết bị y tế được kiểm định an toàn khi sử dụng Cơ sở pháp lý về Kiểm định thiết bị y tế: Thông tư 02/2016/TT-BKHCN ban hành 25/03/2016 của Bộ Khoa học và Công nghệ; Thông tư 42/2016/TT-BYT ban hành 15/11/2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế; Thông tư 31/2017/TT-BYT ban hành 25/07/2017 quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả nă